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疫苗安全再成枢纽:“智慧疫苗”剑拔弩张

发布时间:2019-10-15 09:28编辑:科技知识浏览(72)

    我国是世界上最大的疫苗生产国,目前共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

    第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

    据了解,为确保疫苗及生物制品等药品储运环节质量安全,浙江省宁波市食品药品监督管理局自2009年开始,开展疫苗和生物制品等冷链药品储存和运输途中的温湿度信息化全程监管试点,目前试点工作取得较好成效。 该信息化监管系统包括“药品仓储环境监测和报警系统”和“药品冷链运输环境监测系统”两大部分。信息化监管系统不仅对在库冷藏药品的温湿度实行24小时不间断的自动监测、记录和报警,同时在一物流公司的8台冷运车辆安装了自动监测、记录和报警设备,通过GPS卫星定位系统实时远程监测,全程监督运输途中的温湿度情况,并实现了相关数据的保存、打印和客户交接,真正实现了全程无缝隙药品冷链物流监管。

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    三是疫苗产品是一个生物制品。焦红称,生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及。党中央、国务院非常重视,专门立法。“立法的目的就是首先要保证疫苗安全,能够做到安全有效可及,保障公共健康”。

    这些需求,与近年来兴起的物联网技术不谋而合。

    二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,“特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出”。

    “最严监管”的漏洞

    资料图:注射疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

    一袋“智慧血液”的启发

    这个制度主要体现在以下几个方面:第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

    脱胎于军工科研项目的宏诚创新是我国首个实现冷冻生物制品全程监管的企业,采用物联网技术成功解决了血液管理对人工依赖严重的痛点,其血液智慧管理系统可对每袋血液的状态实时感知,实现对血液管理的自动化、可视化。

    第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。所以疫苗管理法应该说是对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

    与此同时,科学界也在尝试如何通过技术手段加强对疫苗的管理,以透明公开的全流程监督建立公众信任,让疫苗接种更安全、更放心。

    对此,焦红指出,疫苗是特殊的药品,因为疫苗和公众健康直接相关。疫苗涉及到公共安全和国家安全,和一般药品相比具有其特殊性,主要体现在以下几个方面:一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。所以,在疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。

    “为了保证疫苗质量控制交接速度,交接不可能做到非常严格,一旦发生错种疫苗,后果不堪设想。此外由于人工监管盲区,过期疫苗更是防不胜防。”中国科学院数学与系统科学研究院应用数学研究所研究员、宏诚创新首席科学家高茂生坦言。

    “在这样的前提下,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律”。焦红指出,这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

    其实一直以来,我国始终对疫苗实行着最严格的监管。监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关法规对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。而中国疫苗监管体系在2011和2014年更是通过了世界卫生组织WHO的评估,这意味着中国疫苗监管体系已达到国际标准。

    第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

    疫苗安全再成枢纽:“智慧疫苗”剑拔弩张。作为医学领域里最伟大的发明之一,疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样,以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。

    第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

    疫苗安全再成枢纽:“智慧疫苗”剑拔弩张。高茂生告诉《中国科学报》记者,以疫苗为代表的冷冻生物制品领域,要想实现真正全程安全监管,亟需从源头采集入手,串联起冷链运输、生产制备、精细库存、临床使用,一直到最后的核销等一系列环节。“在各个环节中,都要尽可能摆脱人为因素的影响。”

    会上有记者提问称,疫苗和其他药品有什么不同?在监管上有什么样的特殊性?

    然而,近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题,让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上,疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,有关部门正在推进建立疫苗监管的长效机制。

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    疫苗安全再成焦点:“智慧疫苗”箭在弦上

    中新网6月29日电 国家药品监督管理局局长焦红29日表示,疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理、进行严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控以及做到严厉的处罚。

    “其实,疫苗与血液生产、储运及安全管理有很多相似之处,完全可以利用物联网对其进行全程监管。”高茂生透露,目前他们正与清华大学、哈尔滨工业大学等单位开展合作,积极推进疫苗、样本监管等技术,以期通过科技创新,为冷冻生物制品的全流程安全管理保驾护航。

    疫苗安全再成枢纽:“智慧疫苗”剑拔弩张。29日,疫苗管理法专题新闻发布会举行。国家药品监督管理局局长焦红,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席,并答记者问。

    目前疫苗从出厂到接种,一般实行省级集中采购;采购后的储存、运输、配送等全程不得脱离冷链控制。但由于储存条件苛刻,在对样品进行分装、贴签、核查、分装时,和从厂家到省级、市级、县级等防控中心的配送环节中,容易出现数据异常,样品缺失等异常情况。

    比如,在国家应急用血时,管理者可以在远端实时掌握全国各级血站的实时库存状态、出入状态、使用状态、运维状态,做出更加科学合理的调拨决策。目前,这一成果已落地解放军采供血中心、解放军总医院第七医学中心、安徽省血液中心、浙江省血液中心等数十家军地单位。

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